ISO 13485:2016 Medikal Cihazlar Belgesi

Bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili kullanılabilecek kriterleri ortaya koyan kalite yönetim sistem standardıdır.

ISO 13485 TEMEL AMACI NEDİR ?

Standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbî cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. Sonuç olarak, bazı tıbbî cihazlar için özel şartları içerir ve ISO 9001’ in mevzuat şartı olarak uygun olmayan bazı şartları da hariç tutar. Bu istisnalar sebebiyle, kalite yönetim sistemleri bu standarda uygun olan kuruluşların kalite yönetim sistemleri ISO 9001’in bütün şartları ile uyumlu değilse,kuruluşlar, ISO 9001’ e uygunluk iddiasında bulunamazlar.

Bu standardın bütün şartları, kuruluşun tipi ve büyüklüğüne bakmaksızın tıbbî cihazlar sağlayan kuruluşlara özel şartlardır. Mevzuat şartları, tasarım ve geliştirme kontrollerinin hariç tutulmasına müsaade ediyorsa, bu durum, mevzuat şartlarını kalite yönetim sisteminin dışında tutulmasının gerekçesi olarak kullanılabilir. Bu mevzuat, kalite yönetim sisteminde ele alınabilecek alternatif düzenlemeler sağlayabilir. Standarda uygunluk talebinin tasarım ve geliştirme kontrollerinin hariç tutulmasına yansıtılmasını sağlamak kuruluşun sorumluluğundadır.

Belgelendirmeye Hazır mısınız?

El kitabı tanımlanmış olmalıdır. Bu kitap, kalite yönetim sisteminin kapsamını tanımlamalıdır.
Kalite yönetim sisteminin uygunluğunun ve etkinliğinin değerlendirilmesini kapsayan en az bir  yönetim gözden geçirme toplantısının gerçekleştirilmesi ve kayıt altına alınmış olmalıdır.
Standardın her bir maddesinin yetkili denetçiler tarafından denetlenmesini kapsayan en az bir iç denetimi tamamlanmış olmalıdır.
Firma organizasyon yapısını tanımlamalı ve ilgili pozisyondaki kişiler için görev, yetki ve sorumluluklarını oluşturmalıdır.