ISO 15378:2016 TIBBİ ÜRÜNLER İÇİN BİRİNCİL AMBALAJ MALZEMELERİ

ISO 15378 Belgesi standardı ilaç farmasotik sektöründe tıbbi ambalajlarda faaliyet ettirilen cam, kauçuk, alüminyum, plastik ve diğer ürünler adına kalite yönetim sistemi geliştirilmiştir.İlaç farmasotik sektöründe tıbbi ambalajlarda faaliyet ettirilen cam, kauçuk, alüminyum, plastik ve diğer ürünler adına kalite yönetim sistemi geliştirilmiştir. İlaç sektöründe yer alan kuruluşların tıbbi ilaçlara ve tıbbi ürünlerine ambalajda kullanılacak malzemelerin üreten şirketler adına bir kalite yönetim sistemi oluşturmak amacı ile hazırlanmıştır. Uygulamalarınızı ISO 15378 Belgesi Standardına uygun olarak yaptığınızda, karışmalar ve hatalarla gibi risklerinizi minimize etmenize yardımcı olur. Bununla birlikte, KYS’nizin uygunluğunda müşterilerinize güvence gösterebilirsiniz. Bilindiği gibi ISO 15378, bir işletme yada şirketin tıbbi ilaç ve malzemelerin paketlemesinin incelenmesini sağlayan bir kalite belgesidir. Gönüllülük esasına dayanan bir standart olmakla beraber ilaç yada medıkal ürün sektöründe genellikle tedarikçi kuruluşlardan istenilen bir belgedir.

ISO 15378:2016 TIBBİ ÜRÜNLER İÇİN BİRİNCİL AMBALAJ MALZEMELERİ Yararları:

Yasal koşullara uyma
Bulaşma tehlikelerinin indirgenmesi ve engellenmesi
Etkinlikte artış
Müşteri memnuniyeti
Pazarlamada fırsatlar
Çalışanda bilinç

Belgelendirmeye Hazır mısınız?

El kitabı tanımlanmış olmalıdır. Bu kitap, kalite yönetim sisteminin kapsamını tanımlamalıdır.
Kalite yönetim sisteminin uygunluğunun ve etkinliğinin değerlendirilmesini kapsayan en az bir  yönetim gözden geçirme toplantısının gerçekleştirilmesi ve kayıt altına alınmış olmalıdır.
Standardın her bir maddesinin yetkili denetçiler tarafından denetlenmesini kapsayan en az bir iç denetimi tamamlanmış olmalıdır.
Firma organizasyon yapısını tanımlamalı ve ilgili pozisyondaki kişiler için görev, yetki ve sorumluluklarını oluşturmalıdır.